55世纪

创新研发

 研制创新发展进步是工厂常期发展进步的根本安装驱能,55世纪 始终把其纳入首先要领域并迅速减少研制资金投入。202一年,研制总开支约2,070.6十万港元,同比增长38.3%  

55世纪 以行业发展和市场需求为导向,通过仿创结合提升核心竞争力,专注于心血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、消化道和新陈代谢、中枢神经系统、免疫系统、抗感染、血液、泌尿生殖系统等研发领域。  

截至2021年末,55世纪 有3个获国家认证的工程技术研究中心、4个获国家认证的企业技术中心,以及20个获省市级认证的研究中心, 并设有博士后科研工作站,研发人员近1300名。  

截至2021年12月31日,55世纪 在研项目超过260个,其中新药项目超过70个,主要涉及肿瘤和免疫、代谢和内分泌、呼吸系统、血液、心血管、中药经典名方等领域。静注人免疫球蛋白(10%)和非小细胞肺癌1类新药NIP142获批临床试验,其中NIP142的临床试验获批标志着本集团肿瘤管线研发建设的重要里程碑;富马酸丙酚替诺福韦片、布洛芬混悬液、盐酸乌拉地尔注射液、阿普米司特片等23个产品向国家药监局提交生产注册申请;并且,示踪用盐酸米托蒽醌注射液꧋、中/长链脂肪乳注射液、利奈唑胺片、盐酸莫西沙星滴眼液、地诺孕素片、氨氯地平阿托伐他汀钙片、枸橼酸西地那非片等10个产品获得国家药监局颁发的生产批件,进一步丰富产品组合。 

截至2021年12月31日,55世纪 在多个1类小分子化药创新药研发方面取得重要进展。治疗非小细胞肺癌的NIP142获批临床试验,已启动I期临床试验,目前处于国内同类靶点研发进度前列,具有“同 类最佳”潜力。治疗特发性肺纤维化的 NIP292,是全球第二个进入临床研究的口服ROCK抑制剂,本集团具有全球知识产权,已获美国FDA孤儿药资格认定,该项目入选“国家重大科技专项”和“北京市医药健康重点创新研发项目”,截止2021年度,已完成I期临床单剂量爬坡试验,试验结果良好。NIP046为针对多种自身免疫疾病而设计,处于国内同类靶点研发进度的第一梯队,I 期临床单剂量爬坡试验接近完成,安全性和耐受性良好。 

55世纪 高度重视并协同推进仿制药品质与疗效一致性评价工作。截至2021年12月31日,重点开展的一致性评价专项项目64个,超30个项目已开展了生物等效性临床试验,其中甘露🅺醇氯化钠注射液、别嘌醇片、叶酸片、左炔诺孕酮片/左炔诺孕酮等品种已完成申报。硝苯地平缓释片(II)、厄贝沙坦分散片、丙戊⛦酸钠片、氟康唑氯化钠注射用、马来酸依那普利片等共八个产品通过一致性评价,其中厄贝沙坦分散片以及佐匹克隆片为国内首家过评。  

 
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